Меню

Флебодиа отек при варикозе

Флебодиа 600 инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название:

Лекарственная форма:

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на 1 таблетку

Диосмин в пересчете на сухое вещество……….600 мг

кремния диоксид коллоидный…………………3,5 мг

стеариновая кислота…………………………..50,05 мг

целлюлоза микрокристаллическая…………до 910 мг

Состав пленочной оболочки:

Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) – 9,832 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 7,866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 – 1,967 мг). Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль – следы, гипромеллоза (Е 464) – 0,458 мг, титана диоксид (Е 171) – 4,026 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (E 124) – 0,401 мг, железа оксид
черный (Е 172) – 0,130 мг, железа оксид красный (Е 172) – 0,020 мг).

Опаглос® 6000 (воск карнаубский (E 903) – 0,075 мг, воск пчелиный (E 901) – 0,075 мг, шеллак (E 904) 0,150 мг, этанол 95° следы).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Венотонизирующее действие: уменьшает растяжимость вен; повышает венозный тонус; уменьшает венозный застой; усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина.

Одна таблетка содержит 600 мг диосмина, что является оптимально эффективной суточной дозой для венотонизирующего действия.

Ангиопротекторное действие: улучшает микроциркуляцию; повышает резистентность капилляров; уменьшает их проницаемость.

Действие на лимфатическую систему: улучшает лимфатический дренаж, повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление.

Оказывает противоотечное действие. Снижает симптомы воспаления (дозозависимый эффект).

Уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравазальные ткани; улучшает диффузию кислорода и перфузию в ткани. Блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.

В клинических исследованиях подтверждено: снижение среднего венозного давления в системе поверхностных и глубоких вен нижних конечностей, продемонстрированное в двойном слепом плацебо контролируемом исследовании, проведенном под контролем допплерографии; а также повышение систолического и диастолического артериального давления у пациентов с послеоперационной ортостатической гипотензией.

После приема внутрь препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и определяется в плазме крови через 2 часа. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 часов после приема. Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени – в почках, печени, легких и других органах. Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 часов. Выводится преимущественно почками (79 %), также кишечником (11 %) и с желчью (2,4 %).

Показания к применению

  • Лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах, боль, усиливающаяся к концу дня, отеки);
  • Лечение симптомов острого геморроя;
  • Дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 18 лет (опыт применения ограничен), не рекомендуется в период грудного вскармливания (опыт применения ограничен).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность
Применение в период беременности возможно только|только| по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза|корысть| для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении препарата у беременных. Период Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных о проникновении препарата в грудное молоко, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Лимфовенозная недостаточность вен нижних конечностей

При хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таблетке в сутки утром желательно до еды.

Обычно курс приема препарата составляет 2 месяца.

Острый геморрой и обострение хронического геморроя.

При остром геморрое и обострении хронического геморроя препарат назначают первые четыре дня по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды; в последующие три дня по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды.

В случае повторного возникновения симптомов курс лечения может быть повторен по рекомендации врача.

После купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием препарата по 1 таблетке 1 раз в сутки в течение 1-2 месяцев.

Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (более 1/10 случаев), часто (более 1/100 и менее 1/10 случаев), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100 случаев), редко (более 1/10000 и менее 1/1000 случаев) и очень редко (менее 1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».

Во время приема препарата Флебодиа 600 сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

  • со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диспептические расстройства (изжога, тошнота, боли в животе);
  • со стороны центральной нервной системы: редко – головная боль.
Читайте также:  Как можно удалить варикоз вен

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Следует информировать Вашего лечащего врача обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах.

Особые указания

Лечение острого геморроя может проводиться в комплексе с другими методами лечения. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса лечения, следует проконсультироваться со специалистом, который подберет дальнейшую терапию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.

1, 2, 4 или 6 блистеров по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Наименование держателя (владельца) РУ:

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Производитель

Все стадии производства:

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:

115035, г. Москва, Садовническая набережная, д. 71

тел.: 8 800 250 17 38

1 Стойко Ю.М., Талибов О.Б., Яшкин М.Н. и др. Многоцентровое наблюдательное исследование применения Флебодиа 600 у больных с хроническими заболеваниями вен С0-С3 по СЕАР. Ангиология и сосудистая хирургия. Том 24 № 1/2018

2 Инструкция по медицинскому применению препарата Флебодиа 600

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ.

Источник

Исследование терапевтического действия Флебодиа 600 на отеки нижних конечностей, вызванные венозной недостаточностью, при приеме препарата в течение 3 месяцев

Опубликовано в журнале:
Tribune medicale, №343, стр.44-49, 1990

Клиническое исследование

Отеки нижних конечностей, вызванные венозной недостаточностью, являются одним из самых распространенных симптомов этой патологии. Они хуже всего переносятся пациентами, т.к. доставляют не только функциональные, но и эстетические неудобства.

Отеки вызваны повышенной проницаемостью капилляров, а их появлению способствуют длительное стояние, занятие некоторыми видами спорта, а также очень часто климатические условия.

Быстрое и сильное противоотечное действие полусинтетического диосмина* доказано: как с точки зрения фармакологии, так и в клинической практике. Механизмы этого действия многочисленны и разнообразны:

  • уменьшение процентного содержания лизосомальных ферментов;
  • противовоспалительное действие;
  • повышение резистентности капилляров.

Клинически выраженность отеков оценивается измерением периметра наиболее отечной части лодыжки. Чтобы объективно наблюдать за выраженностью отеков, необходимо измерять периметр лодыжки пациента на одной и той же высоте. С целью облегчить наблюдение за динамикой отеков был разработан прибор Диовенометр. Диовенометр
прибор для измерения периметра лодыжек

  • Используя мерную ленту (А) как браслет, определить уровень наиболее отечной части лодыжки.
    Установить передвижную метку (В) на ее ось (С) так, чтобы она распролагалась на уровне проведенного измерения.
  • Тщательно отмерить высоту в см (цифра обязательно должна располагаться над передвижной меткой) и периметр лодыжки в мм.
  • Повторить измерение на том же уровне при следующем исследовании.

Пациенты и методы

Цели исследования

Эта работа преследует две цели:

  • Оценить выраженность отеков нижних конечностей, вызванных венозной недостаточностью, и выявить функциональные нарушения, которые они влекут за собой;
  • Определить терапевтическое действие Флебодиа 600 на отеки и сопровождающие их другие симптомы венозной недостаточности.

Методология

  • Выбор пациентов: это открытое исследование, проводимое врачами амбулаторно в течении 3-х месяцев, в котором участвовали пациенты обоих полов.
    Участвовало 16728 пациентов, которые обратились за консультацией по поводу сопровождающейся отеками нижних конечностей венозной недостаточности I стадии (функциональные изменения), II стадии (начальное расширение вен) или III стадии (выраженное расширение вен).
  • Критерии исключения: в исследование не включались пациенты в IV стадии заболевания (трофические поражения, поверхностные или глубокие флебиты в течение последнего года), пациенты, страдающие венозной недостаточностью без отеков нижних конечностей, а также пациенты, получающие антикоагулянты (гепарин) либо терапию, оказывающую капилляро- и венопротекторное действие.

Ход исследования

Каждый пациент получал per os одну таблетку Флебодиа 600 в сутки в течение 90 дней. Клинический контроль производился перед началом лечения, через 30, 60 и 90 дней.

Критерии оценки результатов

Оценка выраженности отеков нижних конечностей, вызванных венозной недостаточностью, всегда составляет определеннную проблему в практике врача. Обычный портняжный сантиметр часто дает неточный результат, т.к не позволяет измерить периметр лодыжки строго на одном и том же уровне при обследовании на разных этапах лечения, в динамике. Простой прибор Диовенометр, позволяет измерить и воспроизвести окружность нижних конечностей от пола до данной высоты (высота, определенная сантиметром до места максимального отека до начала лечения).

Читайте также:  Йога для начинающих профилактика варикоза

Статистический анализ

Статистический анализ выполнялся с помощью тестов распределения (Chi 2) по качественному разнообразию параметрических тестов, по количественному разнообразию (тест Стьюдента) для сравнения между группами и с помощью смешанных тестов для сравнения внутри групп.

Описание пациентов

Возраст и пол

Из 16728 пациентов, включенных в исследование, женщин было 87%, мужчин – 13%.

Средний возраст – 48 лет, причем мужчины были старше (54±13 лет), чем женщины (48±15) лет.

Стадии венозной недостаточности

В 28% случаев имела место I стадия венозной недостаточности (функциональные нарушения).

34% составили пациенты со II стадией венозной ндостаточности (начальное расширение вен). И 38%– пациенты в III стадии венозной недостаточности (выраженное расширение вен).

Распределение стадий заболевания в зависимости от пола пациентов показывает преобладание III стадии среди мужчин.

Факторы, способствующие заболеванию

  • Излишний вес имели 69% участников исследования: фактический вес у них по крайней мере на 20% превышал оптимальный, который определялся по формуле Лоренцо, адаптированной к полу.
  • Беременность была признана у 76% женщин, участвующих в исследовании.
  • 43% женщин, участвующих в исследовании ранее принимали гормональные контрацептивы. Другими, уже известными ранее факторами, способствующими развитию венозной недостаточности были: длительное пребывание в положении стоя (77%), слишком высокие каблуки (14%), обувь, сильно сжимающая ногу (15%), частое пребывание на солнце (14%), полы с подогревом (10%).
    В то же врмя основная мера предосторожности, такая, как сон с возвышенным положением ног, использовалась 32% пациентов в 3-й стадии заболевания и всего лишь 14% пациентов в 1-й стадии. Это еще раз доказывает, что полезным советам больные следуют активнее только при наличии выраженной органической и функциональной симптоматики.
  • Отеки: в большинстве случаев пациенты страдали от отеков более 3-х месяцев (58%). Наличие отеков в течение 1-3 месяцев отмечено у 26%, а менее 1 месяца – у 16% пациентов.
    Увеличение отеков вечером отмечали 83% обследованных, а в предменструальный период – 66%.
    При измерении периметра лодыжки с помощью Диовенометра выявлено также, что выраженность отеков увеличивалась в зависимости от стадии венозной недостаточности.
    Выявлено,что по мере усугубления клинических проявлений болезни действие факторов, способствующих ее развитию, уменьшается.
  • Функциональные симптомы: частота встречаемости функциональных симптомов болезни (тяжесть, боль, парестезии) несколько отличается у мужчин и женщин. Но, в целом, они отмечаются очень часто, причем тем чаще, чем более выражена клиническая картина заболевания, т.е. по мере усугубления венозной недостаточности.

Результаты

Ход исследования

92.9% пациентов, включенных в исследование, получали Флебодиа 600 по 1 таблетке в день в течение 90 дней.

Причинами досрочного прекращения терапии являлись:

  • Выздоровление – 1,9%;
  • Неявка на повторный осмотр – 1,8%;
  • Непереносимость лечения – 1,3%;
  • Неэффективность лечения – 1%;
  • Желание пациента прекратить лечение – 0,7%;
  • Несоблюдение предписаний – 0,2%;
  • Сопутствующие заболевания – 0,2%.

Итого, 7,1% пациентов были исключены из исследования

Соблюдение предписаний

Соблюдение предписаний, или удобство для пациента (комплаентность) – главный фактор эффективности лечения хронического заболевания. В действительности из 92,9% пациентов, принимавших Флебодиа 600 в течение 90 дней, постоянное улучшение или улучшение с некоторыми отступлениями имеют 99% пациентов к концу первого месяца лечения, 98% – к концу второго и 96% – к концу третьего.

Более того, схема лечения, а следовательно, и удобство для пациента (комплаентность) идентичны и для различных стадий венозной недостаточности.

Клинический эффект

Клинический эффект Флебодиа 600 оценивался, с одной стороны, по изменению выраженности отёков нижних конечностей (измерение периметра лодыжки диовенометром), а с другой стороны, по выраженности функциональной симптоматики, которая выводится согласно результатам клинического обследования и опроса.

  • Изменение выраженности отёков. К концу первого месяца лечения отмечено существенное уменьшение периметра лодыжки (на 6-7 мм). Более того, это уменьшение продолжалось в течение второго (еще на 2-3 мм) и третьего (еще на 2-3 мм) месяцев лечения. Таким образом, к концу третьего месяца лечения, независимо от пола пациента и стадии заболевания достигается уменьшение периметра лодыжки на 11-12 мм.
  • Изменение функциональных симптомов.

Лечение Флебодиа 600 в суточной дозе 1 таблетка в сутки при соблюдении предписаний врача показало следующие результаты:

  • К концу первого месяца лечения отмечено уменьшение выраженности или исчезновение функциональных симптомов (тяжесть, парестезии, боли) в 66% – 73% случаев. При этом значительной разницы в зависимости от пола либо стадии заболевания не отмечается.
  • В течение второго, а затем и третьего месяца лечения наступало клиническое улучшение, причем оно весьма значительно по отношению к предшествующему месяцу. К концу второго месяца лечения исчезновение или уменьшение выраженности симптомов отмечено в 84% – 88% случаев, а к концу третьего месяца лечения – 89- 92% случаев.
  • Наконец, если общий итог улучшения или исчезновения симптомов приводит к переходу от одной стадии к другой, то разница между стадиями в процентном отношении всегда более важна для стадии I, чем для стадии II и III.
Читайте также:  У меня был варикоз зож

Следует отметить также, что исчезновение или уменьшение симптомов, полученное за 3-й месяц лечения, более важно, чем то, которое получено за 2-й месяц лечения.

Общая оценка эффективности

Оценка врачами

В целом, лечение Флебодиа 600 в 84% случаев оценивалось врачами как эффективное либо очень эффективное. Оценка чуть расходится в зависимости от пола (84% – у женщин, 79% – у мужчин) и от стадии венозной недостаточности (86% при I, II стадии, 79% – при III стадии).

Оценка больным

Как правило, больные были более удовлетворены эффективностью лечения, чем их врачи (92% по отношению к 84%).

Не было большой разницы в оценках мужчин и женщин, но пациенты в III стадии заболевания были менее удовлетворены, чем пациенты, у которых определена II (93% положительных отзывов) и I (94% положительных отзывов) стадии заболевания.

Переносимость

Переносимость лечения оценена как великолепная или хорошая в 96,2% случаев.

Побочные эффекты наблюдались в 3,8% случаев (у 631 пациента из 16728), диспепсия (3,6%), нейро-сенсорные эффекты (0,3%), аллергические реакции (0,2%).

И только 1,3% больных прекратили лечение из-за непереносимости препарата.

Обсуждение результатов

Достаточно большое количество больных, участвовавших в исследовании (около 17000) позволяет опровергнуть некоторые данные по эпидемиологии и характеру венозной недостаточности. Оно позволяет провести, если не статистическое сравнение, то, как минимум, достоверное описание данных по характеру венозной недостаточности у больных разных полов: количество мужчин, участвовавших в исследовании более 2000 (13% от общего числа пациентов).

Сравнительно равномерное распределение пациентов с отеками по всем трем стадиям заболевания показывает, что отеки нижних конечностей появляются еще на стадии функциональных нарушений (без расширения вен), то есть со времени, когда появляются метаболические боли, связанные с нарушением проницаемости капилляров. Обострение этих болей по мере развития болезни проявляется увеличением отеков.

Преобладание III стадии венозной недостаточности у мужчин (51% против 36% у женщин) объясняется тем, что при появлении симптомов венозной недостаточности мужчины обращаются к врачу позже, чем женщины.

Среди факторов, способствующих развитию заболевания, нужно отметить важность избыточного веса (69%) и частоту применения гормональных контрацептивов (43%). Интересно отметить уменьшение последствий способствующих развитию венозной недостаточности факторов (длительное положение стоя, нахождение на солнце, положение во время сна, слишком высокие каблуки, стеснённая обувь) по мере прогрессирования болезни. Очевидно, советы по рациональной гигиене и диете выполняются более аккуратно тогда, когда болезнь доставляет наибольшие неудобства.

Результаты, полученные при применении Флебодиа 600 у больных с отеками и функциональными симптомами венозной недостаточности, подтверждают его быстрый и сильный эффект в течении первого месяца лечения. Кроме того, эти результаты доказывают целесообразность продления терапии до двух месяцев по отношению к одному, и до трёх месяцев, по отношению к двум, независимо от стадии заболевания и пола:

  • уменьшение любого отека в течении 2-го и 3-го месяца так же важно, как и за 1-и месяц;
  • исчезновение симптомов важнее к концу 3-го месяца лечения, чем к концу 2-го, и общий итог исчезновения/уменьшения изменяется также между вторым и третьим месяцами.

Что касается суточной дозировки Флебодиа 600, составляющей одну таблетку, она расценивается как наиболее адаптированная к данной хронической и прогрессирующей патологии.

Отмеченные побочные эффекты лечения не опасны и последствия их крайне незначительны, что, впрочем, подтверждено соблюдением больными врачебных предписаний в течении трех месяцев исследования: 96% пациентов, включенных в исследование, принимали препарат регулярно или с незначительными отступлениями.

Наконец, удовлетворенность больного, подтвержденная врачом, доказывает быстрое, интенсивное и пролонгированное облегчение, которое обеспечивает Флебодиа 600 на всех стадиях венозной недостаточности.

Выводы

Это исследование на 16728 пациентах, страдающих венозной недостаточностью, как с функциональными, так и с органическими проявлениями, позволяет провести анализ симптомов венозной недостаточности, а также анализ регрессии заболевания при лечении Флебодиа 600 в зависимости от пола и стадии.

Это исследование подтверждает быстрый и сильный эффект Флебодиа 600 при лечении в первый месяц, а также доказывает необходимость его продолжения до трёх месяцев.

На практике преимущество лечения в течение второго, а затем третьего месяца, выражается как в уменьшении отёков нижних конечностей, так и в исчезновении функциональных симптомов.

Великолепная переносимость препарата и строгое следование предписаниям врача, связанные с уменьшенным размером таблетки и оптимальной дозировкой, содействуют клинической эффективности и вызывают интерес к применению Флебодиа 600 в лечении при длительном течении болезни независимо от пола и стадии данной патологии.

* 1 таблетка содержит 600 мг полусинтетического диосмина.

Источник